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崗位職責： 1. 根據公司項目計劃，負責注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤，按時推進醫療器械產品的注冊申報工作。2. 組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報。3. 跟進醫療器械產品注冊的審評、回復、批準，及時反饋和解決該過程中出現的問題。4. 跟進與協調公司各部門之間的注冊相關工作。5. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決國家藥品監督管理局、美國食品藥品管理局或其它監管機構（主管當局）提出的各類問題。6. 關注醫療器械法規及國內外監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性，并及時落實到公司研發、生產、質量和申報體系和研發項目中。7. 按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。8. 完成上級交辦的其他工作。任職要求：1、教育背景：研究生及以上學歷；藥學、藥理學、制藥工程、化學、藥物分析、醫療器械等相關專業。2、專業知識與技能：(1) 熟悉醫療器械注冊申報流程，熟悉申報資料的撰寫，具備對申報資料的審核能力。 (2) 具備至少一年的醫療器械注冊申報工作經驗。(3) 能夠流暢閱讀專業英文資料，具備資料（文獻、標準、法規、專利等）檢索和分析能力。(4) 了解相關醫療器械注冊法規和指南（中國、日本、美國和歐洲等國），熟悉醫療器械注冊申報流程和各個環節。3、職業素養：(1) 學習能力強，良好的口頭表達能力及溝通能力；(2) 有責任心，工作態度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。(3) 愛崗敬業，踏實肯干，具備良好的職業道德和團隊協作能力。 職能類別：醫療器械注冊 關鍵字：醫療器械注冊專員藥品注冊注冊法規申報