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崗位職責：1、按照醫療器械相關法規要求，協助編寫及維護公司內質量管理體系文件；2、負責處理公司內日常體系工作，如編制內審計劃、對質量管理體系策劃的實施效果進行監督檢查、組織質量體系建設的培訓工作等；3、協助完成醫療器械產品的注冊資料匯編，與各部門有效溝通，保證工作順利進行；4、負責與第三方機構溝通、對接、審核工作；負責向相關機構遞交材料，協調、跟蹤、推進項目進展；5、負責產品注冊及質量體系相關材料的整理歸檔及保管工作；6、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規、文件、技術資料；7、領導交代的其他任務。任職要求：1、醫藥/生物/醫療器械等相關專業本科以上學歷；2、從事過醫療生產質量管理工作,對ISO13485質量體系有較為深刻的認識，具備內審員資格并能獨立組織內部審核的優先；3、參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓，持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”更佳；4、熟悉醫療器械產品注冊及質量體系管理的法律法規，如：13485、ISO9001和技術要求，具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件；5、認真敬業,溝通能力強,學習能力強,有團隊合作精神。該崗位由研究院孵化的高科技公司（休美微系統科技有限公司）提供。休美微系統科技有限公司是一家致力于開發柔性可穿戴醫療設備的初創企業，公司主攻輕量級多導睡眠監測設備，面向未來的高端養老機構和醫療結構市場，通過全新的無干預概念及具有特色的MEMS柔性電極技術，實現多參數的醫療級睡眠質量監測和智能診斷。作為一家具有活力的初創公司，我們歡迎具有創業熱忱的有志青年加入，并為突出貢獻者規劃了激勵方案。期待有能者的加入，共同奮斗，能力突出者薪資一人一議。 職能類別：醫療器械注冊 關鍵字：醫療器械醫療器械注冊質量管理體系質量體系管理