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新藥注冊(cè)專員
面議 應(yīng)屆畢業(yè)生 學(xué)歷不限
  • 全勤獎(jiǎng)
  • 節(jié)日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
北京步長(zhǎng)新藥研發(fā)有限公司 最近更新 186人關(guān)注
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!

工作職責(zé):

1、 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)的工作;

2、 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的審查、整理、匯總、申報(bào);

3、 按照公司目標(biāo),制定申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)或國(guó)際注冊(cè)工作,包括IND,NDA/BLA等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作;

4、 為公司各部門提供有關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)信息支持服務(wù);

5、 與國(guó)家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通咨詢;

6、 參與公司產(chǎn)品注冊(cè)策略的制定;

7、 為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;

8、 公司指定的其他任務(wù)。

任職資格:

1. 藥學(xué)或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;

2. 生物藥注冊(cè)或藥學(xué)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備申報(bào)臨床批件(IND)經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件(NDA)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有CTD資料撰寫或申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3. 了解FDA、CDE及ICH藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,有能力對(duì)研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問題及時(shí)協(xié)調(diào)解決;

4. 熟悉中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)的申報(bào)資料撰寫,具有審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)的能力;

5. 獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),有良好中英文寫作能力;

6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和創(chuàng)新精神,積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上。

職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利

聯(lián)系方式
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說是在蘿崗人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址:北京大興區(qū)北京市亦莊宏達(dá)工業(yè)園永昌8號(hào)二層
求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財(cái)物(如體檢費(fèi)、置裝費(fèi)、押金、服裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請(qǐng)求職者務(wù)必提高警惕。
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