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1.事務(wù)管理 1.1 指導(dǎo)產(chǎn)品維護(hù)專員開(kāi)展產(chǎn)品維護(hù)管理崗位工作。 1.2 指導(dǎo)銷售質(zhì)量管理專員開(kāi)展銷售質(zhì)量管理崗位工作。 1.3 指導(dǎo)供應(yīng)商管理專員開(kāi)展供應(yīng)商管理崗位工作。 1.4 指導(dǎo)放行管理專員開(kāi)展放行管理崗位工作。 1.5負(fù)責(zé)開(kāi)展MAH管理工作 2.再注冊(cè) 2.1負(fù)責(zé)藥品及保健食品再注冊(cè)工作的牽頭。 2.2負(fù)責(zé)組織藥品及保健食品再注冊(cè)資料的核實(shí)及系統(tǒng)上報(bào)工作。 2.3負(fù)責(zé)組織各版塊再注冊(cè)資料的匯總及整理工作。 2.4 負(fù)責(zé)藥品及保健食品2號(hào)、3號(hào)、4號(hào)、6號(hào)、7號(hào)再注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作。 3.供應(yīng)商管理 3.1參與主要供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。 3.2負(fù)責(zé)供應(yīng)商的年度回顧分析報(bào)告審核。 4.按新的標(biāo)準(zhǔn)或政策新增、組織修訂事務(wù)組各崗位涉及的GMP文件或記錄。 5.培訓(xùn) 5.1參與GMP培訓(xùn)和自檢工作； 5.2負(fù)責(zé)QA事務(wù)組人員的培訓(xùn)及考核； 5.3組織并制定QA事務(wù)組人員2培訓(xùn)考核計(jì)劃。 6.召回 6.1負(fù)責(zé)復(fù)核召回產(chǎn)品的信息； 6.2負(fù)責(zé)組織召回管理工作，組織相關(guān)部門開(kāi)會(huì)討論； 6.3根據(jù)會(huì)議要求跟進(jìn)各部門執(zhí)行情況，產(chǎn)品召回情況，復(fù)核相關(guān)記錄。 7.藥品檢查 7.1負(fù)責(zé)藥監(jiān)檢查所用會(huì)議室準(zhǔn)備工作； 7.2負(fù)責(zé)藥監(jiān)檢查的接待工作，通知相關(guān)部門迎檢； 7.3負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)備檢查人員所需檢查的資料、工作匯報(bào)材料； 7.4負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)部門做好檢查人員的食宿、交通安排工作 7.5負(fù)責(zé)檢查申報(bào)資料提報(bào)藥監(jiān)部門，并開(kāi)展后期關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)對(duì)接工作 8.其他 8.1參與GMP自檢工作。 8.2負(fù)責(zé)組織并完成事務(wù)組相關(guān)回顧分析工作。 8.3協(xié)助質(zhì)量保證部其他版塊編寫質(zhì)量保證管理文件、質(zhì)量保證SOP等。 8.4完成上級(jí)交辦的其他工作。