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一、崗位職責：
1、項目研究與管理：
1.1負責仿制藥（主要是外用制劑、口服固體制劑）的質量研究，包括質量方法的建立和驗證、相關方案的制定等。
1.2協調項目組內外資源，解決項目中遇到的技術難題，確保項目按時高質量完成。
2、方法開發與驗證：
2.1獨立進行藥物質量研究工作，開發和驗證新的分析方法，確保研究方法的科學性和有效性。
2.2負責藥物臨床前研究，包括原料、制劑、分析方法的建立、驗證、樣品的穩定性實驗設計與實施等。
3、質量標準建立：
3.1參與新藥臨床前研究，建立并優化質量標準。
3.2負責原輔料和產品質量標準的建立，清潔驗證草案和報告等資料的撰寫。
4、注冊申報資料準備：
4.1撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄，確保所有文檔的準確性和合規性。
4.2熟悉藥物注冊的法規和指導原則，能夠獨立編寫注冊的申報資料。
5、儀器管理：
5.1負責分析檢測儀器的日常維護和養護，確保實驗室設備的正常運行。
5.2定期對儀器進行校準和驗證，確保數據的準確性和可靠性。
6、團隊協作：
6.1與合成研究人員、制劑研究人員等其他部門緊密合作，共同推進項目進展。
6.2參與跨部門會議，協調各方資源，確保項目順利進行。
7、培訓與指導：
7.1對團隊成員進行技術培訓，提高團隊整體的技術水平。
7.2指導初級研究人員，幫助他們快速成長。
二、任職資格：
1、教育背景：
1.1碩士及以上學歷，藥物分析專業或藥學相關專業，具備扎實的藥物分析理論知識。
1.2具有藥物分析或分析化學等相關專業背景，熟悉藥物質量研究的基本原理和方法。
2、工作經驗：
2.1至少擁有3年以上藥物研發工作經驗，至少具有一個完整的項目研發經驗，經歷過研制現場核查的優先。
2.2具有外用制劑（如軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等）和口服固體制劑（如片劑、膠囊劑等）的研發經驗優先。
2.3具有化藥和中藥的研發經驗優先。
3、法規熟悉度：
3.1熟悉新藥注冊的法規和指導原則，了解國內外藥品注冊的相關要求。
3.2能夠獨立編寫注冊的申報資料和原始記錄，確保所有文檔的準確性和合規性。
4、技術能力：
4.1熟練使用各種常規分析儀器，如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。
4.2掌握分析儀器的日常維護和校準方法，確保儀器的正常運行。