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工作職責(zé):
1、 統(tǒng)籌體系建設(shè)、優(yōu)化工作 ，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人和管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
2、 掌握行業(yè)的監(jiān)管動態(tài)，加強(qiáng)與同行交流，法規(guī)和監(jiān)管動態(tài)解讀、內(nèi)部轉(zhuǎn)化和培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合法規(guī)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部審計(jì)的統(tǒng)籌管理，包括計(jì)劃的制定、實(shí)施、報(bào)告以及整改跟進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)體系認(rèn)證統(tǒng)籌及外部監(jiān)管對接等工作；
5、審核體系文件內(nèi)容合法性、合規(guī)性；
6、梳理各部門適用法規(guī)，制定培訓(xùn)計(jì)劃和考核計(jì)劃，對體系相關(guān)部門進(jìn)行定期考核，為各部門法規(guī)釋疑；
7、根據(jù)業(yè)務(wù)部門需求開展專項(xiàng)培訓(xùn)輔導(dǎo)工作
8、13485認(rèn)證、外部檢查對接和記錄，包括前期溝通、整改跟進(jìn)，協(xié)助業(yè)務(wù)部門開展體系缺陷項(xiàng)的整改；
9、開展醫(yī)療器械規(guī)符合性審計(jì)工作，定期評價(jià)法規(guī)安全性；
10、新員工法規(guī)知識培訓(xùn)；
11、對接省局、國家局和區(qū)局老師，邀請老師到公司進(jìn)行體系審計(jì)。
任職資格:
1. 生物類、日化類、生物制藥、生物制劑、藥品和醫(yī)療器械本科以上學(xué)歷相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)療器械、藥品質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2.對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范有系統(tǒng)的了解，對日常審計(jì)開展、外部檢查對接有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3.掌控法規(guī)問題咨詢方法，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)政策；
4.熟練使用辦公自動化軟件，具備一定的網(wǎng)絡(luò)知識。