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?1. 注冊(cè)策略規(guī)劃 根據(jù)產(chǎn)品特性（體外診斷試劑、醫(yī)療器械）制定注冊(cè)路徑，預(yù)判注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)（如臨床數(shù)據(jù)不足或技術(shù)審評(píng)要求變化），制定應(yīng)急預(yù)案。2、注冊(cè)前技術(shù)咨詢，組織IVD和醫(yī)療器械注冊(cè)前臨床咨詢，并規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。 ?3. 臨床評(píng)價(jià)支持 ?IVD：協(xié)助臨床監(jiān)察員設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案（如與已上市產(chǎn)品的對(duì)比研究），處理臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。 ?4. 審評(píng)溝通與問題處理 代表企業(yè)與審評(píng)中心溝通，針對(duì)發(fā)補(bǔ)問題組織跨部門協(xié)作，提供科學(xué)依據(jù)及補(bǔ)充數(shù)據(jù)。 參與專家答疑會(huì)，針對(duì)技術(shù)爭(zhēng)議點(diǎn)提供合理解釋。 ?5. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)維護(hù) 每周定期監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如FDA新發(fā)布的IVD指南、NMPA審評(píng)要點(diǎn)更新），組織內(nèi)部培訓(xùn)。 ?6. 跨部門協(xié)作 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求

任職資格：

1 學(xué)歷：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等專業(yè)優(yōu)先。 ?學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷 ?2. 工作經(jīng)驗(yàn) 至少1-3年醫(yī)療器械/IVD注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)NMPA（中國）、FDA（美國）、CE（歐盟）等注冊(cè)流程。 有成功主導(dǎo)II類或III類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)（國內(nèi)），或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項(xiàng)目者優(yōu)先。