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此職位需要流利的英文聽說讀寫能力 主要職責(zé)定位： 負(fù)責(zé)生物制藥原液生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移（海外為主）工作，確保技術(shù)從研發(fā)端向生產(chǎn)端或跨廠區(qū)/跨國高效轉(zhuǎn)移，并支持工藝放大、工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)。 主要工作職責(zé)： 1、主導(dǎo)原液生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移全流程，包括企業(yè)內(nèi)部由研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以及企業(yè)與國內(nèi)外其他合作方之間的原液生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移； 2、組織和管理工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)調(diào)會(huì)議，定期召開跨部門（生產(chǎn)、QA、研發(fā)等）或與合作方的跨國工藝轉(zhuǎn)移專題討論會(huì)議，建立高效的信息共享機(jī)制，確保關(guān)鍵信息及時(shí)準(zhǔn)確傳遞； 3、負(fù)責(zé)撰寫并準(zhǔn)備技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目相關(guān)文件，包括但不限于變更，工藝描述，設(shè)備清單，取樣計(jì)劃，物料清單，CQA，CPP, 技術(shù)轉(zhuǎn)移主計(jì)劃，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，申報(bào)資料等，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的順利實(shí)施； 4、整理并準(zhǔn)備工藝相關(guān)的培訓(xùn)資料，準(zhǔn)備轉(zhuǎn)移過程所需的文件，組織與工藝轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，包括工藝原理及實(shí)際操作的培訓(xùn)材料，確保所有文件的準(zhǔn)確性和一致性； 5、對接國內(nèi)外客戶及合作方，指導(dǎo)接收方進(jìn)行差距分析，跨部門協(xié)調(diào)解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的技術(shù)難題，設(shè)備選型，工藝優(yōu)化和合規(guī)性問題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，及時(shí)回復(fù)接收方問題，并提供相關(guān)現(xiàn)場技術(shù)支持； 6、參與臨床階段的工藝放大工作，提供產(chǎn)業(yè)化可行性評(píng)估；針對臨床階段工藝提出優(yōu)化建議，確保工藝參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)符合GMP生產(chǎn)要求； 7、實(shí)時(shí)了解所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的試生產(chǎn)或工藝放大狀況，并為試生產(chǎn)或工藝放大提供必要的技術(shù)支持和相應(yīng)的工藝技術(shù)改進(jìn)； 8、參與制定和優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的SOP，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方及QA部門實(shí)施與產(chǎn)品、工藝相關(guān)的偏差調(diào)查，同時(shí)作為所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝專家，協(xié)助生產(chǎn)車間完成國際審計(jì)工作。 主要項(xiàng)目職責(zé)： 1、針對已承接項(xiàng)目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋項(xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 崗位要求： - 教育背景：生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷優(yōu)先； - 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上生物制藥企業(yè)原液生產(chǎn)工藝開發(fā)，工藝放大，工藝優(yōu)化，技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞類或細(xì)菌類疫苗行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； - 專業(yè)技能：熟練掌握生物制品原液生產(chǎn)過程的相關(guān)生產(chǎn)工藝的原理、操作和流程，熟悉生物制品的原液生產(chǎn)過程的技術(shù)轉(zhuǎn)移，熟悉從研發(fā)到生產(chǎn)的基本流程，熟悉藥品研發(fā)的理念，熟悉注冊法規(guī)和國際GMP法規(guī)； - 其他要求：優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項(xiàng)目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織、計(jì)劃和執(zhí)行力。