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崗位職責：
1. 負責質量管理體系的搭建、維護和持續改進的工作；
2. 負責生產過程質量管理體系和質量控制的建立、實施以及質量管理體系文件宣貫培訓和確保體系正常運行；
3. 負責質量策劃、內部質量審核、第三方審核、糾正與預防措施；
4. 負責公司產品研發到量產質量策劃及控制，負責注冊過程及GMP審核的策劃工作；
5. 負責公司質量管理體系文件審批工作，確保各部門質量管理體系有效運行；
6. 確保產品的高品質和可靠性，并符合適用于醫療設備和解決方案的法規和標準；
7. 負責原料、半成品及成品等不合格品處理及最終措施審批工作；
8. 負責批記錄審核及產品上市放行審批工作；
9. 負責偏差、驗證、變更、風險評估等工作，及質量改進工作；
10. 負責公司不良事件監測管理工作及不良事件監測系統維護管理；
11. 負責配合藥監局各項檢查工作，包括注冊體考現場核查、藥監飛檢等及藥監檢查缺陷項的整改工作。

任職要求：
1. 生物、生物醫學工程、醫學或微電子等理工科相關專業本科以上學歷；
2. 3年以上三類醫療器械的質量管理經驗，具有有源醫療器械管理或開發設計經驗從優；
3. 熟悉相關法律法規，如醫療器械GMP及ISO 13485等質量管理體系，具備內審員證書；
4. 熟悉并熟練應用各種質量管理方法和工具，如SPC、FMEA、MSA等從優；
5. 優秀的溝通協作、語言表達及分析解決問題的能力；
6. 工作積極主動，責任心強，嚴謹認真，勤奮好學，良好的團隊合作精神。

該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫療科技有限公司）提供。
析芒醫療科技有限公司是一家專注于快速走向臨床應用的腦脊接口系統研發和制造的先鋒科創企業。公司致力于柔性神經電極、腦脊接口芯片和植入式系統封裝技術的研發與突破，開發面向意識障礙喚醒、運動功能重建和康復等醫療場景的先進醫療器械。公司創始團隊來自北京大學集成電路學院、首都醫科大學北京天壇醫院和北京理工大學前沿交叉學院等知名高校和研究機構，具有豐富的微型醫療器械和生物芯片的研發經驗。